Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

"Fertilité-Gliomes" : Étude évaluant la fertilité potentielle avant et après traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie sur la fertilité, chez des patients ayant un gliome de bas grade. Un bilan sera réalisé lors de l’inclusion dans l'étude et au bout d'1an. Il comprendra les examens suivants : - recueil de données cliniques, - ponction veineuse pour des dosages hormonaux, - recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme, - échographie des ovaires. Ces examens seront réalisés dans le cadre du suivi habituel. Pour les patients qui le souhaiteront, une consultation en milieu spécialisé pourra être proposée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude PRO S+ : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité de la technique de radiothérapie per-opératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Le cancer du sein, comme la majorité des cancers, présente une incidence qui augmente avec l’âge. Le traitement conservateur standard du cancer du sein comprend une intervention chirurgicale associée à une radiothérapie couvrant toute la surface du sein. Chez les femmes âgées d’au moins 60 ans, un traitement conservateur simplifié, consistant en une irradiation partielle accélérée du sein (IPAS), peut présenter un intérêt, notamment pour le traitement de tumeurs de petite taille à faible risque de rechute locale. La radiothérapie peropératoire fait partie des techniques d’irradiation partielle accélérée. Elle consiste à irradier la zone où se situait la tumeur pendant l’intervention chirurgicale. L’appareil Papillon + TM est un nouvel appareil à l’étude qui permet de délivrer rapidement une dose importante de radiothérapie. Il pourrait permettre notamment de limiter le taux de rechute locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la technique de radiothérapie peropératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Les patientes recevront une radiothérapie peropératoire avec l’appareil Papillon + TM pendant 3 à 4 minutes après une ablation chirurgicale de la tumeur et la réalisation des gestes axillaires adaptés. En cas de risque de rechute prouvé et en l’absence de chimiothérapie adjuvante, les patientes recevront une radiothérapie post-opératoire avec l’appareil Papillon + TM dans les 5 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,